鉴于众多药品在常温条件下难以长时间保存其药效，药品企业需建立医药冷库以保障药品质量。依据《药品质量安全管理体系规范》，冷库的安装标准及规范涉及诸多细节。例如，冷库需配备备用发电机组或双回路供电系统，以确保电力供应的稳定，同时报警装置也是不可或缺的一部分。下面，我们将深入探讨医药冷库的安装规范及其重要细节。
医药冷库常见温度范围
医药冷库根据储存物品的不同，温度要求也有所差异。具体如下：
1.疫苗库：适宜储存疫苗、药剂等，温度范围在0℃至8℃之间。
2.药品库：用于储存药品和生物制品，温度需维持在2℃至8℃之间。
3.血液及生物制品库：用于储存血液、药物生物制品等，温度控制在5℃至1℃之间，以确保其活性。
4.超低温库：对于需要极低温度保存的物品，如胎盘、精液、干细胞等，其储存温度在-30℃至-80℃之间。
设施设备要求
根据《药品经营质量管理规范》，冷库及其他相关设施设备的配置有着严格的要求：
1.冷库规模需与经营规模和品种相匹配，特别是储存疫苗的冷库，应设置多个独立冷库。
2.冷库需配备自动监测、显示、记录、调控及报警设备，确保温度的稳定和可控。
3.为应对电力突发状况，需设置冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统。
4.对于有特殊低温要求的药品，需配备相应的储存设施设备。
5.冷藏车及车载冷藏箱、保温箱等设备也是必不可少的。
安装注意事项及后续验证
在医药冷库的安装过程中，需注意以下几点：
1.选择交通、水电便利的地方，并确保周围环境无污染。
2.安装过程需由具备专业经验和知识的人员进行。
3.安装完成后，需配合客户进行温湿度记录认证审核，确保冷库的正常运行。
4.企业需定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或检定，同时对冷库及其他设施设备进行使用前、定期及停用后的验证。
综上所述，医药冷库的安装及管理涉及多个方面，需要企业严格遵循相关规定和标准，确保药品的质量和安全。
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