近年来,随着国家出台强制措施或引导文件鼓励医药企业、医药配送企业投入冷链设施、设备,并将其基本药物配送等挂钩,称为医药冷链配送。与此同时,医药管理部门出台医药冷链物流建设、管理、操作规范,将供应链的思路纳入药品冷链管理体系中。尤其是强调利用信息系统对温湿度在仓库、车辆运输、中间分驳、零售终端全流程的监管,并且要实现数据的动态上传。只有标准窗台、手段跟上,才能提高冷链管理水平。只有冷链物流水平通过认证的药品企业,才有可能从事医疗药品配送业务,建议将这一内容纳入各省基本药物配送企业选择评分项中。
随着医疗保障水平的提高,医药产品对物流储运提出了更高的要求,一些需低温贮运的医药冷藏品,将推动医药冷链物流快速发展,成为未来生物医药企业参与医药市场竞争的主体。药品冷链物流冷库的储运比较特殊,对温度、湿度、见光度等具有特定要求。疫苗类制品、注射针剂、酊剂、疫苗类制品、注射针剂、口服药品、外用药品、血液制品等需要低温条件下储运的药品的流通都属于医药冷链物流的范畴。药品作为直接作用于人体内的特殊食品,对储藏温度特别敏感,一些常温无法存放的药品,在生产到销售的任何一个阶段都不能忽视有效性,因此医药物流冷库建造对于每个药企来说都是势在必行的。那么从冷链物流行业的发展趋势、市场的需求导向以及企业长期发展来看,医药物流冷库设计建造应该如何建造,具备哪些建造特点。
医药物流冷库建造设计方案:
1、依据国家药品监督管理局GSP和GMP认证标准,建造高品质医药冷库须配置备用系统,两套完全独立的制冷系统,一用一备。包括冷库机组(采用比泽尔、谷轮等知名品牌)、压缩机,冷凝器,蒸发器,各类铜管,电缆,制冷配件等,全部需要备用。确保冷库设备故障时,得以通过备用设备实现冷库的正常运转,保障药品的有效贮藏环境。
2、医药物流冷库保温库板根据温度要求不同选择,采用聚氨酯双面彩钢板;彩钢板面加工成隐形槽,其重量轻、强度高、隔热性能好,耐腐蚀、抗老化;一级防火等级,使用年限更久,保温效果更佳。
3、医药物流冷库(药品冷链物流冷库)建造需根据客户本身情况量身定做的医疗冷库规划,不同的建造要求、不同的建造标准、不同的行业需求,决定了医药冷库建造方案的不同,同时冷库造价也会不同。
4、医药物流冷库选址:需要选择交通发达、地方平整的地方。
5、考虑到医药流通企业的业务属性需要频繁进行进出库操作,因此月台区域在条件允许的前提下应尽量考虑封闭操作,这样可以形成稳定缓冲区,有效降低温度损失。
6、由于对温度、湿度、强弱电等相关要求,医药物流冷库相对于其他行业物流冷库建筑而言单位面积成本更高,因此空间利用率就更显重要。影响医药物流冷库的空间利用率的因素很多,其中柱网的设置尤为关键。一个医药物流冷库可能采用多种储存技术,如自动化立体库、高架仓库、平面库、阁楼和隔板货架等,不同的存储技术和不同的设备所要求的柱网是不一样的,这是医药物流工程建设设计的难点之一。
医药物流冷库建设特点:
1、医药物流冷库一般具有专业性要求高、工序复杂、建造成本高等特点。首先是对温湿度控制要求严格。仓库的温湿度控制是保证药品质量的基本条件,医药物流冷库通常可按储存条件分为常温库、阴凉库、冷库、冷冻库及恒温库等。医药冷链冷库必须要满足GSO规定的温湿度要求,并且配置温湿度检测系统。
2、工序复杂,药品需分区存储,逐一复核。如,中药饮片要求独立存放,退货区、不合格品区、二类精神药品区要求独立空间,不得合用和混用。拆零区与整件存储区要求分离,一个货位不得存放两种和两种以上的品规(含批号),这对于项目设计是非常特别的。拆零药品必须逐一复核,并记录复核结果,以防止错误的发生。
3、建造成本高。医药物流冷库因为其保温和阴凉控制等特殊要求,其土建造价一般为普通常温仓库的2倍以上,个别会达到2.5倍左右,这在预算时应引起重视,避免出现预算不够的问题。其制冷方案和保温方案的设计,对于投资和运营成本都至关重要。正因为如此,充分利用空间是医药物流系统设计的关键。
4、医药物流冷库项目建设主要包含建筑工程及物流设备两个部分,两者相辅相成,紧密结合。一般情况下,新建医药物流冷库的建筑工程投资占比较大,建设时间更长,建筑工程的好坏不仅直接关系到项目后期的成本、运营效率,还关系到质量安全,其重要性毋庸置疑。
5、药品有避光存储要求,因此医药物流冷库建筑外立面通常应减少外窗设计的数量或不设计窗户。
6、医药物流冷库以存储药品和医疗器械为主,必须符合国家有关消防的规定。按照我国有关消防法规,通过药品许可证验收前,要先通过消防验收,因此企业在根据自身业务需要规划库区时必须考虑消防的有关规定。